制藥廠GMP潔凈車間藥品生產質量管理規范 引言 為了確保制藥廠潔凈車間內藥品生產的質量與安全，遵循國際藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，特制定本規范。本規范適用于制藥廠潔凈車間內所有藥品生產相關活動。 第一章 總則 第一條 目的：通過規范制藥廠潔凈車間的生產活動，保證藥品質量，防止污染，確保公眾用藥安全。 第二條 適用范圍：本規范適用于制藥廠所有潔凈車間的藥品生產、包裝、儲存和運輸等環節。 第二章 潔凈車間要求 第三條 潔凈度等級：潔凈…

恒溫恒濕潔凈實驗室系統要求 潔凈實驗室機組冷源選型：可選用風冷系統供冷或者水冷系統供冷； 潔凈實驗室凈化空調原理：氣流→初效凈化→空調→中效凈化→FFU風機送風管道→高效送風口→吹入房間→帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的，不同的潔凈度要求通過選擇不同的換氣氣數來實現。潔凈實驗室壓力控制：采用送回比進行壓力控制，房間安裝壓力表顯示室內的壓力； 恒溫恒濕組合空調機組控制采用DDC可編程智能控制系統，表冷器降溫（夏季和過渡季）表熱器升溫（冬季）或電加熱（過渡季控制…

無塵車間檢測標準操作程序說明 一、前言 無塵車間是高潔凈度生產環境，為確保產品質量和生產安全，必須對無塵車間的潔凈度進行定期檢測。本程序旨在規范無塵車間的檢測操作，保證檢測結果的準確性和可靠性。 二、無塵車間適用范圍 本程序適用于所有需要檢測潔凈度的無塵車間，包括但不限于電子、生物醫藥、食品加工等行業。 三、無塵車間檢測標準 GB/T 16292-2008《潔凈室空氣潔凈度等級》 ISO 14644-1:2015《潔凈室和環境控制第1部分：術語和定義》 相關行業標準和內部企業標準 四、無塵車間檢…

百級潔凈室的維護與管理 在現代生物醫藥、電子制造等領域，百級潔凈室作為生產和管理的重要場所，其環境的潔凈度直接影響到產品質量和生產安全。因此，對百級潔凈室的維護與管理顯得尤為重要。以下是對百級潔凈室維護與管理的詳細介紹： 一、潔凈室環境控制 溫度與濕度控制：百級潔凈室應保持恒定的溫度和濕度，通常溫度控制在18-25℃，相對濕度在40%-60%。使用精確的溫濕度調節系統，確保潔凈室內的環境穩定。 空氣過濾：百級潔凈室的核心是空氣過濾系統。百級潔凈室應定期更換高效空氣過濾器（HEPA），確保空氣中的…

醫療器械潔凈車間等級劃分 醫療器械作為關系到人類生命健康的重要產品，其生產環境的要求越來越高。潔凈車間是醫療器械生產的重要場所，其等級劃分直接影響到產品的質量與安全性。本文將介紹醫療器械潔凈車間的等級劃分標準及其重要性。 潔凈車間的等級劃分標準 醫療器械潔凈車間按照潔凈度等級分為不同的級別，主要依據《藥品生產質量管理規范》中的相關規定。以下是常見的潔凈車間等級劃分： ISO 1級：相當于每立方米空氣中含塵量不超過100個直徑大于.5微米的塵埃粒子。 ISO 2級：相當于每立方米空氣中含塵量不超過…

百級無塵室空氣過濾與流速控制的重要性 隨著科技的飛速發展，半導體、生物制藥等領域對生產環境的潔凈度要求越來越高，百級無塵室成為了這些行業不可或缺的生產場所。在百級無塵室中，空氣過濾和流速控制是確保室內潔凈度達標的關鍵技術。本文將探討百級無塵室空氣過濾與流速控制的重要性，以及具體的實施策略。 百級無塵室空氣過濾的重要性 確保產品品質：高潔凈度的空氣可以有效減少塵埃、細菌等微粒對產品的污染，保證產品的高品質。 保障操作人員健康：潔凈的空氣環境可以降低工作人員吸入有害微粒的風險，保障其健康。 符合行業…